T&E - Analítica

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Sobre a T&E Analítica

Empresa criada em 1999 genuinamente nacional, com sede em Campinas-SP - Brasil. Não pertence a nenhum grupo industrial ou franquia, com isso sua empresa tem sigilo absoluto ao nos depositar seu trabalho. Estamos em uma área de 8600m², sendo 3000m² de laboratórios e 800m² de clínica. Nossos profissionais são técnicos, graduados e pós graduados, nas diferentes áreas, como farmácia, química, biomedicina, e demais formações: administração, medicina, enfermagem, recursos humanos, informática e nunca nos esquecendo daqueles que mantém a estrutura da T&E. Hoje o Centro Analítico T&E atua 80% na área farmacêutica e 20% no apoio as demais áreas que utilizam dos mesmos recursos materiais e humanos. Trabalhamos “in vitro” e “in vivo”, na área farmacêutica atuamos principalmente em Bioequivalência, Equivalência, Controle, Especialistas em Sprays-Inhalers,

Microbiologia e técnicas gerais, como GC-GCMS, LC-LCMS, FTIR-El, Seletivos-KF Titri e Coulométrico Polarografia, Osmometria Densidade Eletronica, Físico-Química, Metais, Analise Elementar, Dossiês Dissolução, Impurezas Degradação. Venha nos visitar e conheça nossa estrutura, nossa equipe e espaço físico. Nosso objetivo é apoiar as empresas e industrias na expertise analítica, somos referência nacional, tido com maior número de técnicas analíticas, para buscar a solução e ou dar a melhor direção (leia mais: serviços), uma gama de ações para oferecer a melhor resolução aos nossos parceiros. Somos parceiros de universidades nacionais e institutos internacionais. Ser parceiro da T&E Analítica é conversar com especialistas.

Serviços

Bioequivalência Farmacêutica


BIOEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Habilitação: 12 de julho de 2001.

A T&E ANALÍTICA possui as 3 Etapas: Clínica, Analítica e Estatística - Inserido no SINEB. O estudo de BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE é aplicada a novos produtos, similar e genérico. É estudo que utiliza de voluntários sadios e pacientes. Os resultados da BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE são medidas “in vitro” auxiliam, mas não definem “in vivo”. Para a realização do estudo de Bioequivalência / Biodisponibilidade, o laboratório deve ser habilitado pela ANVISA. O estudo deve ser aprovado por CEP/CONEP. Para a realização deste estudo, precedem os estudos de Eqfar e PDC.

Expertises do Centro T&E Analítica e Clínica:

- Desenhos estatísticos diversos: 2x2, replicado 3x3, 4x4, escalonado, paralelo, estudo de associação. - Estudos com drogas de alta complexidade e variabilidade intra-individual elevada. - Estudo de medicamentos de diversas classes terapêuticas, incluindo oncológicos, hormônios, aerossóis orais e sprays nasais.

Unidade clínica própria e corpo clínico com diversas especialidades médicas, costumeiramente direcionadas de acordo com a droga em estudo.

Oferecemos mais de 200 métodos validados em matrizes biológicas (sangue, plasma e urina) com limites de quantificação extremamente baixos.

Técnicas:

- Cromatografia em fase Gasosa (GC – FID- ECD-TCD-MS-Head Space);

- Cromatografia em fase Líquida (UPLC ou HPLC- UV/Vis; Fluorescência; ELSD);

- LC-MS/MS: Espectrometria de Massas acoplada ao HPLC ou UPLC; (API 5500, Waters Quattro Premier XE, Waters Quattro Premier e Waters TQD);

- ICP- OES (Plasma Induzido) ; AA - (Absorção Atômica) e FC (fotometria de chama).


Uso de software WinNonLin versão 6.4 para estudos farmacocinéticos na etapa estatística.

Observação da ANVISA: as certificações a partir de 08 de outubro de 2014 seguem a RDC n°56, de outubro de 2014, segundo a qual a etapa estatística não é mais considerada uma etapa isolada do estudo de bioequivalência. A RDC já mencionada explica ainda que a estatística se encontra incluída na etapa clínica, uma vez que participa de atividades de planejamento do estudo, tamanho amostral, entre outros. A CETER permanece controlando as informações dos responsáveis pela área estatística, mas não há publicação no site, pelas razões explicitadas acima.

Visite nossas instalações e unidades clínica e bioanalítica e converse com nossos profissionais especializados em estudos de Bioequivalência Farmacêutica/ Biodisponibilidade Relativa.

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Equivalência Farmacêutica


O laboratório de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo é habilitado pela ANVISA desde 26 de julho de 2001.

A T&E Analítica EQFAR-025 possui o maior número de técnicas analíticas e profissionais altamente qualificados para realização de estudos em diversas formas farmacêuticas, tais como: sólidos (orais, injetáveis, anel vaginal, transdérmicos, supositórios, etc), semi-sólidos e líquidos (suspensões, emulsões e soluções). Possui habilitação para manipulação de medicamentos antineoplásicos, satisfazendo a todos os requisitos das legislações vigentes.

Equivalência Farmacêutica: refere-se à um estudo “iv” (in vitro) comparativo pela realização de ensaios físico-químicos e até mesmo microbiológicos e biológicos entre duas formulações, na qual uma delas é o medicamento teste e a outra, na maioria dos casos, o medicamento referência (normalmente indicado pela ANVISA).

Perfil de dissolução comparativo: refere-se a uma avaliação comparativa da dissolução de uma ou mais substâncias ativas em determinada condição analítica e múltiplos pontos de coleta para quantificação(ões).

Quando são necessários:

- Para o registro ou renovação de medicamentos similares ou genéricos;
- Previamente aos estudos de Bioequivalência farmacêutica;
- Previamente aos estudos de Bioisenção baseada no sistema de classificação BioFarmacêutica (SCB) conforme RDC 37/2011;
- Alterações nos processos de fabricação, mudança de local de fabricação ou mudança de fornecedor de matéria prima, etc;
- Ações jurídicas, exigências da ANVISA, entre outras.

As principais técnicas analíticas disponíveis para quantificação dos princípios ativos nos estudos de Equivalência Farmacêutica e/ou Perfis de Dissolução são:

- Cromatografia em fase Líquida (HPLC ou UPLC) com detectores UV-Vis (DAD);
- Fluorescência e RID e acoplamento LCMSMS;
- Cromatografia em fase Gasosa (GC) com detectores FID, head Space, ECD, TCD;
- UPLC, ICP (OES), CFG (FID/Headspace), etc;
- ICP- OES (Plasma Induzido);
- Absorção Atômica;
- IEspectrofotometria UV/VIS e Fotometria de chama.

Para os Perfis de Dissolução oferecemos entre outros:

- Mini-cubas (capacidade volume de 250mL);
- Cubas de tamanho convencional (capacidade volume de 1L);
- Aparatos 1,2,5 e 6 da USP (capacidade volume de 1L);

Todo estudo inicia-se através de um protocolo e conclui-se com um Relatório e Certificado conforme padronizado pela ANVISA. As metodologias adotadas são preferencialmente as farmacopeicas (Farm. Brasileira, Farm. Americana, Farm. Britânica, Farm. Européia, Farm. Japonesa..), e quando da inexistência nestes compêndios, podemos propor o desenvolvimento de uma metodologia para os produtos ou utilização da metodologia fornecida pela empresa contratante, executando previamente à condução do estudo uma validação total ou parcial conforme RE 899/2003. Toda quantidade de amostra necessária para a execução dos estudos é cuidadosamente contabilizada respeitando a definição da legislação vigente (RDC 31/2010, artigo 27) e demais legislações, no que diz respeito à aquisição, controle de substâncias presentes na Portaria 344/98, área para manipulação, retenção, etc. A documentação: fica arquivada no centro pelo período de 5 anos e a disposição para consulta a qualquer momento pelo contratante ou agência reguladora. Os medicamentos permanecem em nossa retenção por um período de um (01) ano após a data do medicamento de maior vencimento utilizado no estudo e previamente descaracterizados quando da execução do descarte.

Principais legislações relacionadas, dentre outras:
- RDC 31, de 11 de Agosto de 2010;
- RDC 37, de 03 de Novembro de 2011 e suas Instruções Normativas;
- Portaria 344, de 12 de Maio de 1998 e suas atualizações;
- RE 899, de 29 de Maio de 2003;
- RDC 67, de 23 de março de 2016;
- RDC 96, de 29 de Agosto de 2016;
- RDC Nº 73, de 07 de abril de 2016;

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Farmacodinâmica


Farmacodinâmica-Eficácia Clínica-Farmacocinética

Estudo complexo, cujo desenho é avaliado por profissionais. Desse desenho em conjunto fabricante-centro, é resultante o Protocolo de Estudo a ser avaliado pelo CONEP/CEP.

Para estes estudos contamos com profissionais experiêntes tanto na elaboração do Protocolo de Estudo como no acompanhamento do mesmo.

É realizado sobre voluntários pacientes com perfis pré-definidos no Protocolo de Estudo.

O resultado é mensurado via estatística e o conjunto do estudo é concluído por meio de relatório final, este relatório é submete pela empresa contratante ao sistemas de registro do produto junto a ANVISA.

Controle Analítico Farmacêutico (Reblas)


CONTROLE DE QUALIDADE (CQ) - Certificação: INMETRO - REBLAS

1 - SISTEMA TI: Desde o orçamento até a emissão do resultado, o gerenciamento é realizado de forma on-line, dentro dos padrões de segurança e confidencialidade em software próprio, para maior segurança, organização e controle.

2 - LABORATÓRIOS: Os principais laboratórios para atendimento de CQ são: desenvolvimento de metodologias, validação de metodologias, lab.de metais (AA,ICPs, Fot.Chama), fisico-química, cromatografia (GC e LC, em seus diferentes detectores), microbiologia completa , sala para citotóxicos, sistema de descartes, osmometria, TOC, viscosidades, infra-vermelho-FTIR, fluorímetro, eletrodos seletivos, polarografia de pulso diferencial, etc.

3 - EQUIPAMENTOS: Para atender a diferentes áreas e a área farmacêutica a T&E investiu em diversidade de técnicas analíticas, para realizar ensaios simultâneos e para a redução de prazos.

4 - FORMAÇÕES: A T&E Analítica constantemente forma ou complementa a formação dos analistas com treinamentos específicos e Garantia de Qualidade. Realiza cursos “in company “ ou em nossa sede, para grupos da mesma empresa.

5 - CQ em FARMACÊUTICA e VETERINÁRIA: A T&E Analítica possui a maior variedade de técnicas analíticas para atender a área da saúde em análises “in vitro”, além de parceiros para técnicas complexas ou de alto custo ( RMN; MEV; DSC; ATG, R-X Difr, etc).

6 - COMERCIAL: A T&E Analítica possui Radar e experiência para a importação de amostras e insumos.

Controle Analítico (Gerais)


CONTROLE ANALÍTICO - outras frentes

Centro T&E Analítica desde sua criação tem por afinidade desafios analíticos, tanto em técnicas instrumentais como na química clássica. Ao longo dos anos, desenvolvemos sistemas de amostragem, para ar-comprimido, coletas de via aérea (chaminés, flares, etc), lagos, rios, solos, poços, piscinas, entre outros desafios.

Efetuamos: Balanços mássicos de unidades de processamento, em diferentes matrizes.
Química: Produtos pirofóricos, correntes de processo, combustíveis, adulterações.
Alimentos: matrizes animais, excrementos animais, alimentos lácteos, vegetais,animais.

VINHO:

- Reveratrol;
- TCA(2,4,6 Tricloroanisol);
- TBA (2,4,6 Tribromoanisol);
- TeCA (2,3,4,6 Tetracloroanisol);
- PCA (Pentacloroanisol);
- Guaicol.

Microbiologia: Em tampas e frascos de envase, apoio a cozinhas de restaurantes, análise de ar de processo e de envase, análise de validação de processo, verificação de contaminação industrial.

Gerais: Bebidas em Geral, Rações e Pré Mix, Petroquímica, Química, Corantes, entre outros.

Bioisenção Farmacêutica


Estudo de BIOISENÇÃO deve ser realizado por laboratório habilitado pela ANVISA. Este estudo é fundamentado pela RDC 37 de 3 de agosto de 2011.

1- Necessidades: Atender as normas da ANVISA para produtos de alta solubilidade e alta permeabilidade. Com a Bioisenção aprovada o produto fica isento do ensaio de Bioequivalência.

2 - O Estudo: Consta de constatação da solubilidade do fármaco em 250mL, a estabilidade do fármaco, avaliação do pH e perfis de dissolução nos meios sistêmicos.

3 - Quem está autorizado a fazer a Bioisenção: Apenas os laboratórios autorizados pela ANVISA podem realizar este estudo. É um resultado "iv" (in vitro) comparativo entre duas formulações.

4 - Ensaios complementares: A Bioisenção é descrita na RDC 37 da ANVISA. Para legitimar o estudo de Bioisenção é necessário o estudo de Equivalência Farmacêutica. Para as demais concentrações, desde que proporcionais, apenas os estudos de Equivalência Farmacêutica e os Perfis de Dissolução Comparativos. A IN4 traz a lista dos candidatos a Bioisenção.

Perfis de Dissolução


PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO (PDC)
Estudo oficial da ANVISA, portanto é inserido no SINEB.

Trata-se da cinética de dissolução do ativo na forma farmacêutica, sólida , suspensão e semi-sólida. O PDC é solicitação formal da ANVISA para o registro de medicamentos novos, similares e genéricos.

O resultado do PDC permite observar a similaridade de dissolução em tempos Distintos , desta forma pode-se constatar a proporcionalidade entre dosagens, Momentos de dissolução para uma pré-visão à bioequivalência.

Quando precisa do PDC É um resultado “iv” (in-vitro) comparativo entre duas formulações Na mudança de local de fabricação Mudança de fabricante de insumos Pré-Requisito indispensável para o estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência Atendimento de exigências da ANVISA.

NA AUSÊNCIA DE METODOLOGIA REFERENCIADA, FAZ-SE NECESSÁRIO O ESTUDO DE OBTENÇÃO DO DOSSIÊ DE DISSOLUÇÃO
O Dossiê de dissolução é normalizado pela RDC 31 DE 11 DE AGOSTO DE 2010.

Dossiê de Dissolução


DOSSIE DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO

estudo de DOSSIÊ DE DISSOLUÇÃO é fundamentado pela RDC 31 de 11 de agosto de 2010.

Quando é necessário o dossiê de dissolução

Na ausência de método farmacopêico deve-se realizar o estudo para a obtenção do meio de dissolução.

O estudo envolve os principais ensaios individualizados:

- Determinação da solubilidade do insumo ativo e formulado;
- Ensaio de escolha de filtro;
- Ensaio busca do aparato;
- Ensaio de âncora;
- Ensaio de surfactante;
- Ensaio de aeração;
- Determinação do valor de Q;
- Desafio de Q segundo USP;
- Validação da metodologia de teor.

OFERECEMOS OS SEGUINTES APARATOS:

- USP Aparato 1 – Cesta Rotatória;
- USP Aparato 2 – Pás;
- USP Aparato 5 – Pá sobre disco;
- USP Aparato 6 – Cilindro Rotativo.

Empregado para:

- Transdérmicos.

Inalatórios (MDI-DPI-Spray)


AERODISPERSÓIDES - SPRAYS - MDIs – DPIs

A administração pela via respiratória é complexa em suas ações. Considerando o fato de serem partículas ou gotículas são classificados em Sprays e Aerossóis, Inalatórios Orais como pós, solução ou suspensão e os aerossóis de uso externo.

AERODISPERSÓIDES COMO FORMA FARMACÊUTICA

Farmacopéia Americana (USP) classifica os aerodispersóides em três formas principais:
- Aerossol: pressurizado para uso tópico;
- Spray nasal: aerossol ou pressão manual;
- Inalatórios: suspensões, soluções ou pós para absorção pulmonar;
- MDI’s: Metered Dose Inhaler- Inaladores de Doses Medidas (Pulmonar);
- DPI’s: Dry Powder Inhaler (Pulmonar);
- Inalador de Pós Seco (IPS).

O Centro T&E Analítica é habilitado pela ANVISA e INMETRO em todos os ensaios às formas farmacêuticas Sprays-MDIs e DPIs e todos os ensaios descritos na Nota Técnica Nº 001/2013/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA.

Além dos ensaios previstos aos Sprays-MDIs e DPIs, àqueles previstos são realizadas a estatística bioequivalência populacional.

O Centro T&E Analítica oferece, além do estudo de CQ e Equivalência Farmacêutica, o estudo de Bioequivalência e sob consulta o de Pesquisa Clínica.

Veterinária e Cosméticos


VETERINÁRIA: Os ensaios analíticos são semelhantes aos ensaios utilizados para os fármacos humanos. A condução dos ensaios são segundo normas da ANVISA e quando específicados pela CIPAC.

Ensaios sobre animais: a T&E utiliza de parcerias com centros renomados, para obtenção do fluído biológico, a ser analizado, quer por GC/MS; ICP-OES; LCMSMS e outra técnica pertinente, a fim de obter a farmacocinética. Hoje o INMETRO está avaliando o aumento de escopo para essa habilitação específica do Centro T&E Analítica.

COSMÉTICOS: Ensaios habilitados pelo INMETRO- ISO 17025

- Sólidos;
- Líquidos;
- Semi-sólidos;
- Foto estabilidade;
- Perfis reológico;
- Estudo analítico sobre o foto protetor;
- Esmaltes, shampoos, sabonetes, etc.

Impurezas de Degradação


O estudo de Impurezas de Degradação regulado pela RDC Nº 53 de 04/12/2015-ANVISA e Guia 04/2015 aplica-se ao Ativo (matéria prima-IFA), Placebo (excipientes da formulação) e Produto Final (Formulado: Placebo+IFA) com objetivo de submeter os três componentes do medicamento para verificar possíveis degradações e interações entre IFA e Placebo que possam afetar o usuário. O ensaio de estresse em medicamentos é tratado químico e fisicamente submetendo Placebo, IFA e Produto Acabado em contato com água, solução ácida, solução alcalina, solução oxidante e solução contendo metais como testes químicos e temperatura seca e luz como testes físicos. Após determinado tempo de contato ou exposição de Placebo, IFA e Produto Acabado, há comparação dessas amostras antes do estresse com os resultantes após período de estresse durante o estudo de Limites de Notificação. O método utilizado no estudo de notificação deve ser indicativo de estabilidade e deverá ser devidamente validado. A existência indicativa de nova substância, se presente, também, nos estudos de estabilidade, é tratada a fim de identificação da impureza, na segunda etapa, estudo de Limite de Identificação, que após identificação, deverá ser avaliada quanto à necessidade de ser submetida a testes de toxicidade e ou carcinogenicidade.

Predição de Impureza : é o estudo teórico profundo da molécula frente aos estresses. Envolve pesquisa bibliográfica avançada e estudo químico sobre as funções químicas que compõem a estrutura da molécula. Desta forma podem-se prever possíveis impurezas durante o estudo prático. Para realizar o estudo de IMPUREZAS DE DEGRADAÇÃO o CENTRO T&E conta com diversidade de técnicas analíticas de separação, quantificação, preparativas e identificação, além de profissionais experientes para executar e interpretar os fenômenos ocorridos durante o experimental. Desta forma, o Centro T&E Analítica atende a indústria farmacêutica nos estudos pela RDC Nº 53/2015 em:

- Estudos teóricos de predição;
- Ensaio de limite de notificação;
- Ensaio de identificação;
- Auxílio para encaminhamento para ensaio de limite de qualificação;

Ainda, a T&E publicou o único livro no Brasil sobre Impurezas de Degradação e oferece Mini Curso gratuito às parcerias T&E para dividir nossa experiência e orientar sobre a complexidade na realização deste ensaio.

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Desenvolvimento Analítico


Inicia-se com pesquisa bibliográfica, ensaios exploratórios na busca da melhor técnica e condição analítica. Neste momento a parceria com o patrocinador é fundamental.

1 - EXPERIÊNCIA: A T&E Analítica possui experiência de Desenvolvimento e Validação em diferentes técnicas analíticas, como as Cromatografias (CFG/HPLC/CZE em seus distintos acoplamentos). Assim como na área de Metais e Ametais (ICP; AA e acoplamentos), Microbiolgia, etc.

2 - IDENTIFICAÇÃO: Além das técnicas comuns como IV-FTR, UV, MS, Polarografia, Microscopia óptica, utilizamos de parcerias com universidades para: DifraçãoX, DSC/TG, RMN H/C, Rhaman, MSTOF/Q; MEV; MEVT.

3 - MATRIZES:

- Farmacêutica: teores em qualquer matriz, incluindo fitoterápicos, vitaminas e produtos ao nível de macro e micro teores;
- Veterinária: processo semelhante ao de fármacos;
- Rações, Mix e Alimentos: metodologias, analíticas instrumentais do tipo KerCher, entre outras;
- Especiais: química, petroquímica, aromas, cosméticos, casos especiais (incrustações, etc).

4 - EXTRAÇÕES: Para a extrações a T&E procura atualização constante. Utiliza: extração L-L, SPE, SPME; SBSE, extrações a frio ou a quente, Head Space, entre outras. Extrações com pHs programados.

5 - ABERTURAS DE AMOSTRAS: Metal, Organico ou Organico-Metálico: tanto em via úmida como em via seca, quer por reações tipo Schonninger, Mufla, microondas, entre outras.

Validação de Métodos


Desenvolvimento de condição analítica, por diferentes técnicas e diferentes sistemas de detecção. Uso de diferentes técnicas de extração e derivações químicas são utilizadas quando pertinentes: como principais: Técnicas preparativas, como TLC; C.Coluna, SPME;SPE; SBSE; Líquido-Líquido, Sólido-Líquido, Análises de Gases, contra-corrente, fase-reversa, etc.

Algumas Técnicas terceirizadas com Universidades:

- RMN de proton e Carbono; DSC; TG; RaioX Difração Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV) e Microscopia Eletrônica de Transmissão (MET) RAMAN.

Após o desenvolvimento da condição analítica a validação de métodos para atender a indústria farmacêutica é fundamentada sobre a RE 899 de ANVISA.

Outros modelos de validações e ou normas internacionais , ou do INMETRO são aplicadas por solicitação do contratante.

Validações de Processo e Validações Microbiológicas também compõe o escopo do Centro T&E Analítica.

Microbiologia e Amostragem / Sala Citotóxicos


Microbiologia

1 - Necessidades: Industrias farmacêuticas, industria de águas, industria veterinária, industrias de embalagens, etc.

2 - Principais Análises:
- coliformes;
- contagem microbiológica (bactérias, fungos, entre outros);
- endotoxinas;
- esterilidade;
- challenge test;
- contaminação em ar-atmosférico e ar-comprimido;
- contaminação de tampas, batoques e embalagens;
- vitaminas B12 e H;
- análise de antibióticos e citotóxicos;
- análise geral de fármacos e materiais cirúrgicos;
- acompanhamento de ensaio de estabilidade;
- águas e água hemodiálise.

3 - Sala Limpa: Para estudos que envolvam controles com filtro HEPA e pressão positiva.

SALA CITOTÓXICOS

1 - Necessidades:
- industrias farmacêuticas;
- industria veterinária e química.

2 - Status: esta sala é autorizada pela ANVISA, a alguns laboratórios prestadores de serviços analíticos no Brasil. Necessita de roupas especiais, balança e duas capelas sendo uma com fluxo laminar e outra de fluxo simples.

Os efluentes citotóxicos são coletados por empresa especializada.

Análise de Vitaminas

O Centro T&E Analítica analisa Vitaminas em largo espectro e com vasta experiência. Todas as vitaminas presentes em polivitamínicos e diferentes matrizes são analisadas no Centro T&E. Vitaminas comuns e não comuns são analisadas atendendo normas compendiais ou metodologias desenvolvidas pelo Centro T&E Analítica ou ainda desenvolvidas em função da matriz.

Vit A Retinol Lipo solúvel
Vit A Acetato de Retinol Lipo solúvel
Vit A Propionato de Retinol Lipo solúvel
Vit A Palmitato de Retinol Lipo solúvel
Vit A Betacaroteno – precursor do Retinol Lipo solúvel
Como vit B Colina Hidro Solúvel
Vit B1 Tiamina Hidro solúvel
Vit B2 Riboflavina Hidro solúvel
Vit B3 (PP) Niacina ou Nicotinamida Hidro solúvel
Vi B4 Adenina Hidro solúvel
Vit B5 Pantotenato de cálcio Hidro solúvel
Vit B6 Piridoxina Hidro solúvel
Vit B7, B8 ou Vit H Biotina ou vit H Hidro solúvel
Vit B9 Ácido Fólico Hidro solúvel
Vit B10 Ácido Para Amino Benzóico ( PABA) Hidro solúvel
Vit B11 Carnitina Hidro solúvel
Vit B12 Cianocobalamina Hidro solúvel
Vit B13 Ácido Orótico Hidro solúvel
Vit D2 Ergocalciferol Lipo solúvel
Vit D3 Colecalciferol Lipo solúvel
Vit E Tocoferol Lipo solúvel
Vit H Biotina Hidro solúvel
Vit C Acido ascórbico Hidro solúvel
Vit K1 Filoquinona ou fitonadiona Lipo solúvel
Vit K2 Menaquinona ou farnoquinona- mais comum (75% mais potente que a K1) Lipo solúvel
Vit K3 Menadiona (sintética) Lipo solúvel

Vitaminas Complexas

Vitaminas Complexas são vitaminas que necessitam qualidade analítica diferenciada, quer pela matriz, pela presença de interferentes, possibilidade de degradação, baixas concentrações entre outras. Tais vitaminas podem ser analisadas sobre distintas matrizes utilizando-se de técnicas de alta performance. Algumas vitaminas podem ser citadas como complexas:

Vit H -

conhecida como Biotina ou ainda como vit B7 e vit B8.

Vit B12 -

análise compendial ou instrumental (função da concentração apresentada).

Vit B13 -

ácido Orótico.

Complexo K -

vit K1 – Filoquinona ou Fitonadiona ; vit K2 – Menaquinona ou Farnoquinona ; vit K3 – Menadiona.

Colina -

Considerada semelhante as vitaminas B, hidro solúvel.

Complexo A -

Vitaminas do complexo A necessitam de cuidados especiais visto suas características de sensibilidade, dentre as denominadas vitaminas A, cita-se: Retinol; Acetato de Retinol; Propionato de Retinol; Palmitado de Retinol; Estearato de Retinol e o Betacaroteno (Precursor do Retinol).

Controle e Desenvolvimento / Validação de Aminoácidos Cpn

- Ácido aspártico (Asp);

- Ácido glutâmino (Glu);

- Alanina (Ala);

- Arginina (Arg);

- Asparagina (Asn);

- Cisteína (Cys);

- Fenilalanina (Phe);

- Glicina (Gly);

- Glutamina (Gln);

- Histidina (His);

- Isoleucina (lle);

- Leucina (Leu);

- Triptófano (Trp);

- Valina (Val);

- Lisina (Lys);

- Metionina (Met);

- Pirrolisina (Pyl);

- Prolina (Pro);

- Serina (Ser);

- Selenocisteína (Sec);

- Tirosina (Tyr);

- Treonina (Thr).

ANÁLISES para o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento)


Norma: BPL ou GPL

MAPA Animal: Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos Veterinários.

MAPA Vegetal: Análises para Fertilizantes, Corretivos e Inoculantes

- Metais;
- Ametais;
- Semi-metais;
- Ânions;
- Orgânicos;
- Físico - Químicos;

- Físicos:
-CTC-Capacidade de Troca Iônica;
-Poder de Neutralização;
-Carbono Orgânico;
-Relação C/N;
-Condutividade Elétrica;
-Granulometria;
-pH;
- Microbiologia:
-Coliformes Termo tolerantes;
-Pesquisa de Salmonela;
-Contagem de células viáveis;

Analises em Vinhos e Outras Bebidas


Algumas substâncias presentes em bebidas industrializadas tanto fermentadas como destiladas são consideradas nocivas ou benéficas e necessitam de acompanhamento analítico, quer por segurança ou por qualidade de destaque.

VINHO:

Na indústria do Vinho, além das reações que ocorrem ao longo do tempo, algumas substâncias são provenientes das rolhas de cortiça, de origem vegetal, utilizadas para o fechamento e microoxigenação da bebida fermentada. Em francês, “bouchon” significa rolha, dai surge o termo “bouchonné”, na tradução literal, é um vinho rolhado ou doença da rolha, na realidade trata-se de um vinho contaminado por compostos orgânicos, sendo um deles o TCA (tricloroanisol). O TCA surge da presença de fungos na rolha de cortiça, ofuscando os aromas do fermentado, dando-lhe um cheiro terrível de mofo ao avinagrado, tornando-o intragável, porém só identificado após a abertura do vinho ou antecipadamente pela análise da rolha. Tanto na Rolha de cortiça como no Líquido há várias espécies orgânicas que levam a alteração olfativa e gustativa. A T&E analisa algumas dessas espécies como:

1) TCA; 2,4,6-trichloroanisole;
2) TBA : 2,4,6-tribrornoanisole;
3)TeCA: 2,3,4,6-tetrachloroanisole;
4)peA: pentachloroanisole;
5) Guaiacol;

Tanto na Uva como em Frutas escuras (mirtilo) há substâncias químicas benéficas, como também em seus respectivos Sucos, Vinagres entre outros derivados. A T&E analisa dentre eles o resveratrol (4,3',5'-trihidroxiestilbeno)

Resveratrol (trans e cis) – é o polifenol mais importante e presente nos fermentados de uva ou na própria uva e entre outras frutas.

DESTILADOS:

Para os destilados e demais bebidas a T&E analisa compostos importantes para a qualidade dos mesmos, dentre eles:

- Etanol;
- Metanol;
- Alcoois acima de C2 (álcoois superiores);
- Ácidos: (fórmico, acético, benzoico entre outros);
- Carbamatos (carbamato de etila e demais carbamatos);
- Metais (cobre, mercurio, chumbo, cadmio, arsênio, aluminio, niquel e outros);
- Demais análises pertinentes a estas bebidas;

A T&E fica a disposição para maiores informações. Não deixe de nos consultar e nos visitar.

COLUNAS E FASES CROMATOGRÁFICAS


FASES CROMATOGRÁFICAS SUPORTADAS

As fases estacionárias puras e os suportes (chromosorbs), utilizados para a preparação são de alta pureza.

A Preparação é feita na concentração solicitada e em função da realção FE/capacidade suporte.

COLUNAS E EMPATOCAMENTO - PRÉ COLUNAS

É um processo manual, que envolve além da limpeza do tubo, vibração adequada à eficiência da coluna durante a separação. Acompanha porcas e anilhas.

Agroquímicos e Meio Ambiente



AGROQUIMICOS: Ensaios definidos pelo MAPA.
Ensaio BPL e habilitados pelo INMETRO:
- 5BATCH;
- Coeficiente de Partição octano/lágua;
- Grau de Hidrólise;
- Grau de Pureza;
- Estabilidade térmica ao ar;
- Viscosidade;
- Ponto de Fusão.

MEIO AMBIENTE

Análises em águas:
- Ar atmosférico;
- Solo;
- Amostragens;
- Amostragens especiais.

Processo intermediário:
- Chaminés;
- Desenvolvimento de amostragem.

Amostragem para microbiologia:
- águas;
- solo;
- gases e vapores.

Pesquisa e Consultoria


Pesquisas internas das empresas buscando melhoria de processos. O Centro T&E participa agregando expertise em direções analíticas, pesquisa bibliográfica, sistema de amostragens.

Pesquisas de dados complementares, elaborando modelos de vidraria para escala piloto. Enfim atua no sentido de somar expertise.

Como consultores, avaliamos projetos a serem realizados, garantindo na partida maior chance de sucesso. Avaliamos projetos já realizados e a serem submetidos para avaliação de viabilização.

Como consultores, contamos com terceiros para melhor orientação ou até de Realização de ensaios como:

- Médicos
- Engenheiros
- Equipamentos Próprios , Universidades ou Institutos Internacionais

Fitoterápicos

Análise de Oncológicos e hormônios e produtos tóxicos (sala de citotóxicos)

Técnicas especiais como:

- MEV
- MET
- DSC
- TG
- RX-Difr
- RX-Fluor
- RMN
- Proton e carbono
- Fotoestabilidade
- Osmometria
- Densidade Eletrônica
- Tamanho de partículas a Laser
- TOC entre tantas outras

COMPATIBILIDADE FARMACÊUTICA

Extraíveis, Lixiviáveis, Sorção – Interação Ativo (IFA)/Excipiente/Entre Ativos


Embalagem Primária: é conceituada como o material de acondicionamento em contato direto com o produto final. Neste contato compostos podem migrar para o medicamento, sendo avaliados pelos estudos dos Extraíveis (Extractables), Lixiviáveis (Leachables) e Sorção (Sorption) que avalia a migração dos componentes do medicamento para a parte interior da embalagem primária

Interação Ativo-Excipiente: outra preocupação reside na administração do medicamento o que pode sofrer alterações no processo de absorção, portanto, de eficácia, o que pode ser avaliado pela interação entre os compostos presentes.

Interação Medicamentosa: Ocorre em compostos combinados, como injetáveis, os quais são administrados indiretamente em bolsas contendo soro ou combinações deste sendo que dependendo da situação é possível que um ou mais medicamentos injetáveis sejam inseridos nessas bolsas podendo sofrer alterações e reduzindo a eficácia. Tal fato se aplica, também, a sistemas de nebulização, apresentações em associação, tipo combo, entre outras.

A RDC Nº 73, de 7 de Abril de 2016, insere controle sobre possíveis e prováveis contaminantes da embalagem primária, possíveis de migrarem e ou interagirem com o produto formulado ali em contato com a embalagem primária.

Extraíveis: São compostos extraídos de forma forçada da embalagem, quer por solventes agressivos, tempo de contato, temperatura, ou seja, condições críticas às encontradas pela exposição do fármaco em armazenamentos. Como objetivo é identificar substâncias com potencial de migrarem para o produto ali envasado.

Lixiviáveis: São compostos presentes na embalagem com potencial de migrar da embalagem primária para o fármaco durante o armazenamento. Compostos extraíveis podem não ser identificados no respectivo ensaio, porém no contato com o formulado (fármaco) podem apresentar substâncias detectáveis.

Extraíveis e Lixiviáveis: é extensão do estudo de impurezas de degradação (RDC 53). Envolvem análise de voláteis, semi-voláteis, não voláteis e metais como princípio básico. Cada material de embalagem possui suas peculiaridades, assim como, a preparação do estudo envolve desde de técnicas analíticas simples como medida de pH a complexas e exclusivas. É estudo fundamental para garantir a qualidade e a reputação do produto da empresa farmacêutica. Venha nos consultar.

Sorção: Entende-se como Sorção, a migração de compostos do medicamento para a embalagem em função do tempo ou das condições do envase. O efeito da Sorção pode resultar em redução de quantidade do ativo, alterar o balanço farmacológico e fragilizar a proteção, por exemplo, num produto gastrorresistente. Essa avaliação é complexa não apenas no sentido de alteração de concentrações, como também, na possibilidade de interação com a embalagem primária em seus componentes. Para efeito de estudo busca-se presença de ativo(s), placebo, revestimentos, entre outros..

Interação Ativo-Excipiente: Quando um medicamento é administrado, variáveis biológicas, pH, solubilidade, ações enzimáticas, entre outras, podem ocorrer, ou seja, uma somatória de variáveis de energias atuam para que o produto seja eficaz. A solubilidade é um fator crítico da eficácia, principalmente para formas sólidas nas quais absorção ou liberação de calor a afetam sensivelmente. Ensaios em temperaturas distintas sobre o medicamento permitirão conclusões antecipadas de interações entre o ativo (fármaco) e diferentes excipientes que possam agir sobre a eficácia.

Interação em Injetáveis: Em pacientes hospitalizados, medicamentos injetáveis são introduzidos juntamente com soro fisiológicos (solução de cloreto de sódio) ou combinações do soro fisiológico com adição de glicose, lactose, entre outras, para administração lenta e constante. Soros hospitalares constituídos pela presença de sódio, potássio, cloretos, citratos ou glicose, os quais podem ser isotônicos, hipotônicos e hipertônicos estabelecidos pela concentração dos componentes presentes e para uso da necessidade terapêutica. A verificação de Compatibilidade/Estabilidade quando da adição de medicamentos injetáveis em bolsa de soro são estudados em temperaturas distintas, avaliando disponibilidade do ativo, medições de osmose, alterações de partículas, homogeneidade entre outras ao longo de tempos determinados.

Degradação Forçada ou Impurezas de Degradação: A RDC 53 de 04 de dezembro de 2015 da ANVISA orienta para o estudo de Impurezas de Degradação em seus limites de notificação, identificação e qualificação que completam os estudos de compatibilidade farmacêutica no amplo aspecto de tais impurezas serem antecipadas ou previstas que possam ser geradas ao longo do estudo de estabilidade. Algumas RDC(s) da ANVISA orientam para estudos de Compatibilidade Farmacêutica, orientações estas que devem evoluir para a inclusão de situações importantes para a qualidade do fármaco.

A T&E Analítica publicou o único livro no Brasil sobre Impurezas de Degradação e oferece Mini Curso gratuito às parcerias T&E para dividir nossa experiência e orientar sobre a complexidade na realização deste ensaio.

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Caracterização de Padrões Analíticos


Os padrões analíticos de Referência, também denominados de padrões primários, no Brasil são produzidos pela Farmacopéia Brasileira (obrigatório o uso) ou por instituições como USP (Farmacopéia Americana) e BP ( farmacopeia Britânica) e fornecedores de padrões que adotam a norma ISO-IEC-34. Os padrões de Referência possuem preços elevados em relação a quantidade da apresentação (miligramas), considerando que a maioria são importados e revendidos no Brasil a relação pode ser de 1mg para 200 unidades de moeda nacional. O Centro T&E oferece a caracterização desafiando com um padrão primário e por meio de monografia para identificação com ensaios em técnicas analíticas existentes de nossos instrumentais como: Espectrometria de massas, Espectro UV/Vis, Infra Vermelho (IVFT), ICP e AA; técnicas de via úmida, como complemento, conta com parcerias para RMN H1 e C13; DifraçãoX, Análises Térmicas, entre outras.

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Resíduos de Agroquímicos em Fitoterápicos


Com a resolução RDC N° 26, de 13 de maio 2014, na dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos e análise de avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins e para as análises de ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos. Esta resolução entraria em vigor em maio de 2016. Por solicitação das empresas a ANVISA e emitiu a Resolução-RDC Nº 93, de 12 de julho de 2016, que altera a RDC nº 26, de 13 de maio de 2014 e passam a vigorar com a seguinte redação: 1-A Anvisa dará um prazo de dois anos a partir da publicação desta Resolução para que as empresas apresentem as análises de ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos. 2-Fixa, ainda, como prazo final o dia 1º de janeiro de 2018, para apresentação de avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins."

O Centro T&E possuidor da expertise em análises de traços, disponibiliza este serviço para fitoterápicos com processo de aumento de escopo junto ao INMETRO por ser laboratório Reblas, está atendendo as necessidades de sua empresa em avaliar seu produto que está ou será lançado no mercado farmacêutico. As técnicas analíticas são de alta resolução, como GCMS e LCMS e técnicas específicas de extração.

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Validação de Limpeza


Normalmente as indústrias farmacêuticas ou farmacoquímicas, trabalham com equipamentos poli propósitos, ou seja, servem para mais de um produto. Na troca de produtos, deve-se garantir que não haja resíduo do ativo anterior não apenas no reator, mas, também, em suas tubulações ou acessórios em concentrações mínimas pré-determinadas possível de contaminar o novo produto. Vários são os processos de limpeza e estão ligadas a solubilidade do produto ali trabalhado. Após a última lavagem (rinsagem), pode-se analisar o resíduo ali presente. Outra técnica é o uso do “swab” em placa do metal ou do material do sistema reacional. As dimensões para utilização em metal são pré-definidas para a expressão do resultado. Diferentes conduções de validação de limpeza podem ser desafiadas em função do processo utilizado para a fabricação do IFA ou da formulação. Os limites de Quantificação são em baixa concentração o que exige equipamentos complexos e de alta resolução. O Centro T&E Analítica conduz o ensaio completo de validação de limpeza, incluindo, cálculo do limite, LD/LQ, recuperação e validação, independente da metodologia de limpeza a ser empregada.

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Garantia da Qualidade

Política da Qualidade


A T&E Analítica tem definida uma política da qualidade fundamentada nos seguintes princípios:

- Buscar a satisfação do cliente, colaboradores e fornecedores, mantendo a qualidade dos nossos serviços e preços competitivos.

- Buscar a liderança do mercado em que atua com confiabilidade analítica.

- Capacitar e desenvolver funcionários na busca da melhor qualidade.

- Manter a comunicação com os clientes para assegurar parceria nos padrões de qualidade.


Todas as atividades desenvolvidas pelo laboratório seguem os princípios de sua política da qualidade e atendem as normas regulamentares vigentes.


Política da Unidade da Garantia da Qualidade

A Unidade da Garantia da Qualidade está desvinculada dos setores técnico e administrativo e suas atividades de monitoração do sistema não sofrem pressões do sistema produtivo. Isso implica que a Unidade da Garantia da Qualidade tem autonomia para conduzir o monitoramento das atividades analíticas do laboratório com total imparcialidade e reportar seus resultados e observações à alta administração, tomar ações corretivas e preventivas e efetuar análises críticas para contínua melhoria e aperfeiçoamento do Sistema de Gestão da Qualidade.


Missão

Buscar a satisfação dos clientes e colaboradores, mantendo a qualidade de nossos serviços,prazos e preços competitivos.

Visão

Buscar a liderança do mercado em que atuamos, com confiabilidade analítica.

Valores

Manter a comunicação com os clientes para assegurar parceria nos padrões de qualidade.Capacitar e desenvolver colaboradores na busca de melhor qualidade.


Sistema de Qualidade


A alta administração do Laboratório T&E Analítica, representada pelo Diretor, Gerentes Técnicos e Gerente da Qualidade, estabelece e assume o compromisso na adoção e implementação de um Sistema de Gestão respaldado nos requisitos das normas NBR ISO/IEC 17025 e NIT DICLA 035 para a garantia da qualidade de sua prestação de serviços.

O Sistema da Garantia da Qualidade no Laboratório T&E Analítica está implantado e implementado de acordo com os critérios das normas e procedimentos:

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – NBR ISO IEC 17025:2005
– Requisitos Gerais Para Competências de Laboratórios de Ensaio e Calibração.

INMETRO – NIT DICLA 035
– Critérios Para Credenciamento de Laboratórios de Ensaios Segundo os Princípios BPL – Boas Práticas de Laboratório, e documentos complementares.

ANVISA – Procedimento GGLAS 02/17025
– Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025.

ANVISA – Procedimento CGLAS 02/BPL
– Critérios Para Habilitação de Laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).

Documentos narrativos complementares:

A T&E Analítica atende às boas práticas de fabricação (BPF) no que se refere aos seguintes requisitos:

-Capítulo 1 – Garantia da Qualidade

-Capítulo 4 – Qualificação e validação

-Capítulo 5 – Reclamações

-Capítulo 7 – Contratos com laboratórios de análises

-Capítulo 8 – Auto-inspeção (audit Qualidade)

-Capítulo 9 – Pessoal

-Capítulo 10 – Treinamento

-Capítulo 11 – Higiene Pessoal

-Capítulo 12 – Instalações

-Capítulo 13 – Equipamentos

-Capítulo 15 – Documentos

-Capítulo 17 – Boas práticas de Controle de Qualidade

Estes requisitos são descritos em norma adaptada à área de atuação da T&E Analítica na ISO 17025:2005 “Requisitos para Laboratórios de ensaio e calibração”, e tais práticas estão harmonizadas com o que é preconizado nas normas de boas práticas de laboratório e nas exigências para acreditação.


Estas normas fundamentam suas atividades que são: Realizar análises físico-químicas, microbiológicas, desenvolver e validar metodologias e fornecer consultoria nas áreas de química orgânica e inorgânica.

A T&E Analítica possui acreditação junto à CGCRE/ INMETRO de acordo com a norma ISO/ IEC 17025, CRL 0461, para ensaios físico-químicos e microbiológicos em medicamentos, cosméticos e ambiental.


Confira nosso escopo: ESCOPO DA ACREDITAÇÃO


Somos habilitados pela Anvisa pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), Reblas 006, de acordo com a RE 3.174 de 25 de julho de 2012, conforme escopo acreditado pelo Inmetro. Clique aqui para maiores detalhes.


Habilitação Reblas para Estudos de Equivalência Farmacêutica - EQFAR 025 e Biodisponibilidade/ Bioequivalência, atuando nas 3 etapas clínica, analítica e estatística.


Credenciamento junto ao Ministério da Agricultura - MAPA, nas divisões Animal e Vegetal, sendo:

MAPA Animal: Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos Veterinários

MAPA Vegetal: Análises para Fertilizantes, Corretivos e Inoculantes


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Equipamentos

Principais Equipamentos do centro T&E Analítica :




  • HPLC com detectores UV/Vis/DAD/RID/Fluorescência para pressões até 600barr
  • UPLC com detectores UV/Vis/DAD para pressões até 1200barr
  • LCMSMS com HPLC até 600barr
  • UPLC MSMS com UPLC até 1200barr
  • LCMSMS para análises fentogramas, com HPLC600barr-injeção com lavagem externa da seringa
  • GC com detectores FID/ECD/TCD para colunas clássicas, semi capilar e capilares
  • GC FID acoplado a Head Space
  • GC MS com biblioteca de 500mil espectros
  • GCMS acoplado a Head Space
  • GCFID com metanador
  • AA- AES - absorção atômica
  • ICP- OES - plasma com gerador de hidreto e nebulizador ultrasônico
  • FC – fotômetro de chama
  • Sistema de ultra-purificação de água analítica
  • Sistema de osmose reversa para purificação de água
  • Ultra-Freezer para (-80ºC)
  • Centrífuga refrigerada e comum - de baixa e alta rotação
  • Banho de aquecimento - microbiológico e laboratorial
  • Banho térmico com agitação orbital controlada
  • Dissolutores diferentes aparatos (aparato 1, 2, 5 e 6-transdérmicos)
  • Dissolutores – cubas: 250/500 e 1000mL
  • Dissolutor para óvulos vaginais e supositório
  • Turbo-Vap – evaporadores
  • Evaporador Rotativo
  • Agitador: magnético, pás e vortex
  • Mesa agitadora
  • Banho ultrasônico
  • Estufa biológica
  • Estufa de laboratório
  • Estufa a vácuo
  • Mufla 1500ºC
  • Digestor de DQO
  • pH (peagômetros)
  • Potenciometria por eletrodos seletivos
  • Pesquisa de cátions e ânions
  • Condutivímetro de bancada
  • Bomba de vácuo
  • Balança analítica eletrônica de 1 a 6 casas decimais
  • Espectro de absorção ao UV/Vis
  • Polarímetro digital
  • Densímetros de inserção
  • Picnômetros
  • Densímetro digital
  • Aerômetro/Etilômetro
  • Durômetro para comprimidos
  • Desintegrador para comprimidos, cápsulas e óvulos
  • Viscosímetro: Brookfield
  • Viscosímetros de vidro: Cannon Fenske e Ubbelohde
  • Kjeldahl – micro e macro (determinação de nitrogênio total)
  • Determinador de Índice de Refração
  • Extração SPE
  • Extração SPME
  • Extração Preparativa – LC e CC
  • Infra-Vermelho (FT-IR) /Selenito
  • FT-IR - ATR, KBr e Célula para Gases
  • Prensa hidráulica
  • Osmômetro
  • Friabilímetro
  • ACI-Andersen Cascate Impactor com atuação automática
  • NGI- Next Generation Impactor com atuação automática
  • MSLI-Multi Stage Liquid Impinger com atuação automática
  • Aparato B - USP
  • DUSA- com atuação automática
  • SPRAYTEC – distribuição do tamanho de partículas via laser
  • SPRAY PATTERN - inhalers
  • Fluxímetro
  • Tamanho de partículas a laser para suspensões- Spraytec com módulo Wet Cell
  • Tamanho de partículas por tamização (peneiras)
  • Tamanho de partículas por microscopia de luz polarizada
  • Sala para preparação de citotóxicos
  • Sala estéril – para estudo de esterilidade
  • Capelas de Exaustão
  • Cabines de Fluxo Laminar Vertical
  • Karl Fischer (determinação de água) com Forno – Titulométrico e Coulométrico
  • Balança (Analisador de umidade/ Perda por secagem)
  • Água por gravimetria
  • Câmara de fotoestabilidade 1,2 milhão de lux
  • Câmara com luz ultravioleta
  • Incubadoras refrigeradas/ microbiologia
  • Autoclaves microbiologia/esterilização
  • Contador de colônias
  • Amostrador de Ar – (AMA)
  • Sistema para LAL
  • Paquímetro Digital
  • Turbidímetro ( nefelômetro)1
  • Ponto de Fusão - Vaso aberto e fechado
  • Ponto de Fulgor - Vaso aberto
  • Oxímetro
  • Anemômetro
  • Cilindros de amostragem em aço inox/gases
  • Amostrador tipo “Trap” em vidro- gases/vapores/condensado
  • TOC- Carbono orgânico total
  • Nitrogênio criogênico ultra-puro – reservatório criogênico
  • Ar sintético - por processamento ultra-puro
  • Termômetros (-20 a 50°C)
  • Termo Higrômetros AMB. (15, 20 e 25 ºC) e UR (40, 60 e 80 %)
  • Dispensadores Volumétricos
  • Pipetas Automáticas volumes variados
  • Sistema de Refluxo controlado
  • Chapas de Aquecimento
  • Vidrarias classe A- calibradas- RBC
  • Clinica com 36 leitos- CTI completa com respirador/cardioversor e equipamentos de pronto atendimento e estabilização
  • Equipamentos avançados
    - DSC e TG
    - MEV e MET
    - Difração X
    - RMN H1 e RMN C13 e outros ( P/ Na/ S )
    - ICP MS
    - Outros específicos

Trabalhe Conosco

Venha fazer parte do nosso Time !


Faça parte de um time de sucesso. Aqui, cada colaborador é uma pessoa especial e encontra um ambiente para se desenvolver como pessoa e como profissional.

Temos um ambiente estimulante, sempre em transformação onde oportunidades estão disponíveis para aqueles que acreditam e querem colocar aqui seu comprometimento e dedicação.

T&E Analítica e Clínica é uma empresa que promove o crescimento pessoal e profissional dos colaboradores, por meio de programas de desenvolvimento interno. Se você procura por oportunidades, envie seu currículo.



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Dicas do RH:

1 - É importante para T&E que você envie, juntamente com seu currículo, uma pretensão salarial para que possamos selecionar de acordo com seus interesses a área que a empresa possui.

2 - Também é interessante para nossa cultura sabermos se você foi indicado por algum colaborador ou alguém que já fez parte do time T&E.

3- Identifique seu currículo com a área de interesse, seu endereço e nome completo.







Cursos e Treinamentos

Gratuitos para Clientes- Conduzido na T&E

I -Discussão básica sobe Impurezas - 4 a 8 horas - max 4 participantes da mesma empresa

A- " in vitro"

a- Estabilidade para novas moléculas;
b- Aplicação sobre moléculas existentes;
c- Tipos de impurezas;
d- Aplicando energia sobre as moléculas (estresse);
e- Tipos de estressantes;
f- Técnicas analíticas aplicadas, comuns e ortogonais;
g- Buscando explicações sobre o resultado do estresse;
h- Quantificando produtos do estresse;
i- Identificando produtos do estresse;
j- Isolando, identificando e quantificando produtos do estresse;

B- " in vivo"

a- Encaminhando para ensaios de toxicidade em função da estrutura química;
b- Ensaios de toxicidade;
c- Ensaios de genotoxicidade;

CONTRATADOS POR CLIENTES T&E ou CONTRATADOS - Conduzido na T&E

I- Fundamentos da Validação de Métodos Analíticos - 8 horas - max 4 participantes da mesma empresa

a- O desenvolvimento da condição analítica;
b- Técnicas analíticas mais comuns e ortogonais;
c- O método analítico (condição analítica validada);
d- Importância dos parâmetros de uma validação;
e- Interlaboratoriais;

II- Fundamentos da Amostragem - 6 horas - max 4 participantes da mesma empresa

a- A importância da amostragem e seu desenvolvimento;
b- O papel do amostrador;
c- Equipamentos de amostragem;
d- Nomenclatura dos monoclonais;
e- Classificação de formas de amostragem e amostragem elaboradas;
f- Segurança durante a amostragem;

Seja voluntário

Preencha o Formulário de Inscrição de Voluntário para Estudo de Bioequivalência Farmacêutica



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Declaro para todos os fins de direito e a quem possa interessar que tenho pleno conhecimento que a aprovação de meu cadastro para participar dos Estudos de Bioequivalência Farmacêutica está sujeita à análise prévia por parte da T&E Analítica, com base nas condições e requisitos pré-estabelecidos e exigidos pela ANVISA. Desta forma, na eventualidade de não vir a ter meu cadastro aprovado, isento a T&E Analítica de quaisquer responsabilidades.

Declaro ainda que por força da natureza dos exames a serem realizados, AUTORIZO expressamente uma avaliação médica, incluindo anamnese e exames clínicos, eletrocardiograma e coleta de sangue , urina e fezes para a realização de exames laboratoriais, os quais passarão a fazer parte integrante do meu cadastro e cujas informações serão encaminhadas e submetidas à análise da ANVISA, colocando-me à disposição para tudo o que se fizer necessário no sentido da constatação da eficácia da medicação em análise.

Declaro que li, entendi e compreendi as informações constantes acima, bem como que todas as informações são verdadeiras, pelas quais assumo total responsabilidade cível e criminal.

Concordo

Se deseja continuar, selecionar caixa ao lado.







Contato

Telefone

Fone: (19) 3756 - 6600
Fax: (19) 3296 - 0128

Endereço

Rua Lauro Vannucci, 1260
Fazenda Santa Cândida - Campinas, SP
CEP:13087-548

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