T&E - Analítica






PRODUTOS ANTINEOPLÁSICOS

 

O Centro T&E Analítica, possui grande expertise em produtos oncológicos. Para tal se especializou em formas farmacêuticas como:

·         Lipossomais;

·         Pós liofilizados;

·         Soluções e suspensões injetáveis;

·         Comprimidos e cápsulas;

·         Adesivos transdérmicos;

 

 

ANALISANDO

     Por regulamentação da ANVISA, é necessário que o Centro possua ambiente separado das demais áreas.  Consta de sala fechada, com cabine de segurança biológica, balança, capela de exaustão e os colaboradores utilizam EPIs específicos, garantindo sua segurança.

 

CONHECIMENTO

Para a análise de CITOTÓXICOS é necessário conhecimento e muita interação com o fabricante, desde a matéria-prima, ao produto intermediário como produto final.

 

CUSTO E QUANTIDADES

São produtos de custo elevado e preço (caso o estudo exija produto Referência de Mercado).

A quantidade de amostras deve ser justa e atender a ANVISA quanto a reteste e retenção.

 

 

TÉCNICAS ANALÍTICAS

Identificação e Quantificação:

 

As técnicas analíticas mais utilizadas para a Validação de Limpeza estão em função da molécula e dos recursos analíticos a ela empregados, dentre as técnicas mais utilizadas estão:

 

·         Cromatografia em fase Gasosa (GC – FID- ECD-TCD-MS-Head Space);

·         Cromatografia em fase Líquida (UPLC ou HPLC- UV/Vis; Fluorescência; ELSD);

·         LC-MS/MS: Espectrometria de Massas acoplada ao HPLC ou UPLC; 

·         ICP- OES (Plasma Induzido-Simultâneo e Sequencial); AA - (Absorção Atômica) e FC (fotometria de chama).

·         Determinação da pureza de pico utilizando do DAD.

 

 

Outras soluções podem ocorrer quando da troca técnica e assim, solucionar o problema de sua empresa