T&E - Analítica






CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICO


 

    O Centro T&E possui estrutura para atender as empresas em seus Controles de Qualidade, tanto nos insumos, como produtos intermediários e produtos acabados. Para todas análises seguimos as Normas de qualidade internacional como a ISO17025; BPL e ANVISA, sendo esta última em seus ensaios específicos.

 

Para atender as empresas, consideramos dois tipos de atendimento ao Controle Qualidade:

 

·         CONTROLE DE QUALIDADE OFICIAL A SER APRESENTADO PARA A ANVISA– REBLAS

·         CONTROLE DE QUALIDADE PARA NECESSIDADES INTERNAS DA EMPRESA

 

Ambas as análises são oficiais e usam dos mesmos sistemas de qualidade, ou seja, possuem as duas finalidades, as quais ficam a disposição para auditorias das empresas contraentes e ou parceiras.

 


SOBRE O CONTROLE ANALÍTICO-REBLAS

 

    Em 16 de fevereiro de 2012 a ANVISA publicou a RDC Nº12 regulamentando os laboratórios denominados de REBLAS. A sigla REBLAS, que significa: Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde diz respeito a uma Rede de Laboratórios coordenados pela ANVISA. A habilitação ou acreditação dos laboratórios é realizado pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia).

    O processo de certificação ocorre via solicitação diretamente a este órgão, com as necessidades para o escopo desejado pelo laboratório para análises farmacêuticas, cosméticos e outras. A documentação consiste em ensaios prévios e metodologias com indicativas de estabilidade, validadas de acordo com as normas vigentes, assim como calibrações e qualificações de todos os equipamentos necessários a tais análises. O atendimento deve contemplar a ISO17025 tanto para equipamentos como para substâncias.

    Quando da visita para certificação, os auditores do INMETRO em suas diferentes especialidades, acompanham as análises, fazem entrevistas com os analistas e gerência, verificam os dados da empresa como: alvará, VISA, ANVISA, autorizações da Policia, Exercito, Polícia Federal, almoxarifado, padrões de referência, qualificações, calibrações, procedimentos operacionais, treinamentos de funcionários, manual da qualidade, ou seja, toda a documentação que prove a credibilidade da instituição.

Após a auditoria é enviado documentação com o escopo auditado informando da aprovação ou reprovação. Tal documento é enviado para a ANVISA para inserir no escopo REBLAS. Tal trâmite ocorre, entre a solicitação e a inserção do escopo na ANVISA tempo entre 12 a 18 meses.

    Somente após a publicação/inserção do escopo na página da ANVISA, o laboratório pode iniciar a prestação de serviços.

 

O LABORATÓRIO REBLAS é unicamente para análises de CONTROLE DE QUALIDADE, podendo ser solicitado pela ANVISA para estudos especiais.

 

CONTROLE ANALÍTICO - outras frentes

    Centro T&E Analítica desde sua criação tem por afinidade desafios analíticos, tanto em técnicas instrumentais como na química clássica.

Ao longo dos anos, desenvolvemos sistemas de amostragem, para ar-comprimido, coletas de via aérea (chaminés, “flares”, etc), lagos, rios, solos, poços, piscinas, entre outros desafios.

 

Estudos e Produtos:

  

Balanços mássicos de unidades de processamento, em diferentes matrizes, Produtos pirofóricos, correntes de processo, combustíveis, adulterações, análises em matrizes animais, excrementos animais, alimentos lácteos- vegetais-animais.

·         Vinho e Destilados: Resveratrol;

·         TCA(2,4,6 Tricloroanisol);

·         TBA (2,4,6 Tribromoanisol);
TeCA (2,3,4,6 Tetracloroanisol); 

·         PCA (Pentacloroanisol); - Guaicol.

·         Carbamatos, aldeídos, etanol metanol, ácidos carboxílicos, entre outros.

·         Bebidas em Geral, Rações e Pré Mix, Petroquímica, Química, Corantes, entre outros

 

MICROBIOLOGIA: Análises microbiológicas para produtos estéreis, não estéreis e antineoplásicos, Determinação de Teor – Desenvolvimento e Validação, entre outros ensaios:

 

·         Coliformes Termo tolerantes;

·         Pesquisa de Salmonela;

·         Contagem de células viáveis;

·         Challenge test (teste de desafio)

·         Endotoxinas LAL

·         Fungos

·         Esterilidade

·         Determinação de teor (potência)

·         Análise de vitaminas

·         Ensaio em tampas e frascos de envase,

·         Apoio a cozinhas de restaurantes em contaminações,

·         Amostragem e análise de ar de processo e de envase,

·         Análise de validação de processo,

·         Verificação de contaminação industrial.

 

 TÉCNICAS ANALÍTICAS

   Para atender uma pluralidade de métodos analíticos, o laboratório REBLAS deve possuir uma gama de técnicas analíticas, assim como, profissionais com expertise para tal. Os equipamentos devem estar calibrados ou qualificados em suas diferentes necessidades. Devem estar habilitados pelo INMETRO e ANVISA. Os equipamentos podem ser divididos para análise de Orgânicos e Inorgânicos. A T&E Analítica possui um número elevado de técnicas e em quantidade de equipamentos exigiria um espaço grande nesta página, porém pode ser inserido por categoria:

 

CROMATOGRAFIAS:

 

·         Cromatografia em fase Líquida (HPLC);

·         Cromatografia em fase Gasosa (CFG);

·         Cromatografia Preparativa;

·         Cromatografia em Coluna;

·         Cromatografia em Placa (CCD) em diferentes detectores e acoplamentos.

 

METAIS/Ametais e Semi Metais:

·         ICP-OES- plasma induzido ótico;

·         AA- Espectro de Absorção Atômica;

·         FC- Fotometria de Chama;

·         Complexiometria,Calorimetria; Eletrodos Seletivos; Potenciometria

 

INALATÓRIOS:

   São equipamentos específicos, para Sprays; DPI; MDI, como:

 

·         DUSA para DPI/MDI/Spray;

·         NGI; ACI; MSLI;

·         Tamanho de partículas via laser;

·         Ensaio de pluma;

·         Ensaio de pressão interna;

·         Ensaio de partículas pelo balão;

 

  Outros ensaios podem ser solicitados aos nossos profissionais, assim como, as moléculas que temos dedicados desde o ano de 2006.

 

 

IDENTIFICAÇÃO/quantificação e Gerais

·         IVFT- Infravermelho transformada de Fourier

·         TOC – carbono orgânico total

·         DSC- Calorimetria Diferencial

·         LCMSMS – cromatografia em fase líquida acoplada a espectrometria de massas

·         GCMS – cromatografia em fase gasosa acoplada a espectrometria de massas

·         HSS – Head Space Stático acoplado a cromatografia em fase gasosa e seus detectores

·         Determinação da pureza de pico utilizando do DAD.

·         Isolamento de impurezas por: SPE; SPMS; SBE; Líquido-Líquido; Líquido-Vapor; cromatografia preparativa;

·         Câmara de foto estabilidade

·         Dissolutores

·         Reações pós coluna em cromatografia

 

MICROBIOLOGIA:

Análises microbiológicas para produtos estéreis, não estéreis e antineoplásicos

Determinação de Teor – Desenvolvimento e Validação, entre outros ensaios:

 

·         Coliformes Termo tolerantes;

·         Pesquisa de Salmonela;

·         Contagem de células viáveis;

·         Challenge test (teste de desafio);

·         Endotoxinas LAL;

·         Fungos;

·         Esterilidade;

·         Determinação de teor (potência);

·         Análise de vitaminas;

·         Ensaio em tampas e frascos de envase;

·         Apoio a cozinhas de restaurantes em contaminações;

·         Amostragem e análise de ar de processo e de envase;

·         Análise de validação de processo;

·         Verificação de contaminação industrial;

 

 

SÃO VÁRIAS TÉCNICAS, DESTA FORMA ORIENTAMOS A CONTATAR NOSSOS PROFISSIONAIS

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