T&E - Analítica






MICROBIOLOGIA E AMOSTRAGEM / SALA LIMPA



SOBRE MICROBIOLOGIA:


   Microbiologia é o ramo da Biologia que estuda os microrganismos. A palavra microbiologia, deriva da combinação das palavras gregas mikros, "pequeno", bios logos "estudo da vida".

Os microrganismos são seres vivos de tamanho pequeno, cujas dimensões não permitem que sejam observados a olho nu pelo homem. Assim, eles só podem ser visualizados ao microscópio.

O estudo da microbiologia abrange a identificação, forma, modo de vida, fisiologia e metabolismo dos microrganismos. Além das suas relações com o meio ambiente e outras espécies. Os principais grupos de microrganismos são: vírus, bactérias, protozoários, algas e fungos. Existem ainda os microrganismos patogênicos que causam doenças em seres humanos, animais e plantas.

 

   Na indústria farmacêutica, a microbiologia tem papel relevante, em determinar presença ou espécies de micro-organismos indesejáveis que podem levar o usuário do fármaco a sofrer várias ações pela presença, tais como: redução do teor de ativo, alteração do balanço farmacológicos e ainda reações secundárias próprias de tais micro-organismos.

 

   Durante o processo de fabricação, do produto, da embalagem, armazenagem, condições de temperatura e umidade e do asseio dos profissionais, poderá ocorrer contaminação e esta sempre será prejudicial à qualidade do medicamento como para prejudicial à saúde do paciente.

 

Necessidades da Microbiologia

O controle é constante para as Indústrias farmacêuticas, indústria de águas, indústria veterinária, industrias de embalagens, etc.

O Centro T&E Analítica oferece as seguintes principais Análises:

·         Coliformes;

·         Contagem microbiológica (bactérias, fungos, entre outros);

·         Endotoxinas;

·         Esterilidade;

·         Challenge test;

·         Contaminação em ar-atmosférico e ar-comprimido;

·         Contaminação de tampas, batoques e embalagens;

·         Vitaminas B12 e H;

·         Análise de antibióticos e citotóxicos;

·         Análise geral de fármacos e materiais cirúrgicos;

·         Acompanhamento de ensaio de estabilidade;

·         Águas e água hemodiálise.

 

PRODUTOS ESTÉREIS

SALA LIMPA:

   Para produtos estéreis é necessária manipulação em Sala Limpa: Esta sala, especial, necessita de pressão positiva, com insuflação de ar por um filtro HEPA. Necessidade de roupa esterilizada e de uso único. Capela de fluxo laminar e equipamentos segregados para as análises. Materiais para análise e amostras, são introduzidas por “past true” que são abertura nas paredes, uma de estrada e outra de saída, estéril e mantidas esterilizadas por luz ultravioleta.

 

 

SALA CITOTÓXICOS:

  O Centro T&E Analítica, possui sala para manipulação de produtos citotóxicos, como oncológicos, hormônio, micotoxinas, entre outras que protegem o analista. Trata-se de uma sala com duas capelas, sendo uma de fluxo laminar onde ocorrem as pesagens ou aliquotagens e outra para as diluições. Para entrar na sala faz-se necessário o uso de vestimenta especial de uso único com EPIs e pressurizar a sala com o ar passando por filtro HEPA.

O uso desta sala é obrigatório pela ANVISA para o uso dos produtos citados. É necessária, desta forma para as indústrias farmacêuticas, indústria veterinária e química, entre outras.

 

AMOSTRAGEM DE AR:

O Centro T&E Analítica, oferece serviço de coleta sobre placa para:

 

     I.        Ar pressurizado para sistemas estéreis, como injetáveis, bolsas, etc

   II.        Análise de contaminação no ar ambiente do laboratório.

 

Para tais amostragem o Centro possui uma bomba específica que coleta o ar diretamente sobre uma placa. Tal volume é coletado por tempo é pré-determinado para a busca da melhor concentração, após incubação.

 

LIMPEZA:

O Centro T&E mantém duas autoclaves calibradas, para esterilização, tanto equipamentos a serem utilizados nas análises, como para o descarte dos produto pós análise.