T&E - Analítica






PERMEAÇÃO CUTÂNEA OU TESTE “IN VITRO” DE PERFORMANCE

 


DIFUSOR TRANSDÉRMICO

 

O ensaio de PERMEAÇÃO CUTÂNEA é utilizado para: Cremes (base água), Pomada (base oleosa), Transdérmicos, Preparações Dermatológicas ou Substâncias que possuem ação tópica, que utilizada do equipamento Difusor Transdérmico .

     Permeação Cutânea, Permeação Transcutânea, Teste “in vitro” de Performance, Penetração ou Absorção Cutânea são os termos mais comuns para o ensaio de avaliação da passagem de uma substância, quando adicionada sobre a pele que em ação sistêmica ocorre a absorção percutânea (absorção da substância pela pele) que penetra até as estruturas mais profundas podendo chegar a corrente linfática e sanguínea. A partir desta penetração, caso na corrente sanguínea, o ativo será transportado até os órgãos os quais o reterá de acordo com suas respectivas afinidades.

      O estudo de Permeação Cutânea utiliza ensaio sobre a denominada célula de FRANZ, ou conjuntos de células de Franz, o qual permite o contato do produto com o meio selecionado através dos poros de membrana previamente definida em diâmetro de corte. O tempo de contato é estipulado, assim como as coletas para análise do fármaco liberado pelo meio através da membrana.

O sistema de célula de Franz permite avaliar a difusão da substância para o interior da pele, ou seja, retenção e permeação percutânea.

De acordo com a RDC 31 de 11 de agosto de 2010, o perfil de dissolução de produtos semissólidos é substituído pelo ensaio de Permeação Cutânea, Inseridos no SINEB e só pode ser realizado por laboratório habilitados pela ANVISA em Equivalência Farmacêutica.

 

Os produtos semissólidos, como pomada e creme, o perfil de dissolução comparativo utiliza de equipamento específico denominado de Difusor Transdérmico, o qual pode ser visto no desenho abaixo.

 

 

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TÉCNICAS ANALÍTICAS

Para as quantificações as técnicas analíticas, estarão em função da molécula e dos recursos analíticos a ela empregados, dentre as técnicas mais utilizadas estão:

·         Cromatografia em fase Gasosa (GC – FID- ECD-TCD-MS-Head Space);

·         Cromatografia em fase Líquida (UPLC ou HPLC- UV/Vis; Fluorescência; ELSD);

·         LC-MS/MS: Espectrometria de Massas acoplada ao HPLC ou UPLC; 

·         ICP- OES (Plasma Induzido-Simultâneo e Sequencial); AA - (Absorção Atômica) e FC (fotometria de chama), Gerador de Hidreto;

·         Determinação da pureza de pico utilizando do DAD.

·         Difusor Transdérmico;

·         Absorção a luz Ultravioleta e Visível;

 

Outras técnicas podem ser utilizadas, desde que comprovadas cientificamente.