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BIOISENÇÃO – T&E

T&E

BIOISENÇÃO FARMACÊUTICA

A BIOISENÇÃO pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência “in vivo” para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo. Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos.

Em 1995 foi criado o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) cujo propósito é fornecer uma ferramenta regulatória para substituir determinados estudos de bioequivalência por testes de dissolução in vitro, o que certamente irá reduzir a exposição de voluntários sadios aos fármacos candidatos aos testes de bioequivalência, bem como também irá reduzir custos e tempo necessários para os processos de desenvolvimento de produtos farmacêuticos. O SCB classifica os fármacos de acordo com propriedades físico-químicas, como a solubilidade e a permeabilidade.   

  1. Bioisenção para as demais dosagens, nos casos em que estudos de biodisponibilidade relativa são requeridos, conforme disposto na Resolução RDC nº 136/03, que dispõe sobre registro de medicamentos novos, e suas alterações posteriores;        
  2. Bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, nos casos de alteração maior de excipientes e alteração ou inclusão maior de processo de produção, descritos na Resolução RDC nº 48/09, que dispõe sobre o pós-registro de medicamentos, e suas alterações posteriores.

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