O ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE: É ensaio de segurança e aplicado a produtos novos, similares e genéricos. A ANVISA regulamenta este estudo por meio de várias resoluções. Nossos protocolos são realizados por Médicos e Farmacêuticos. Os desenhos do estudo são elaborados com nossa experiência adquirida, orientação entre Centro T&E e Contratante, orientação da ANVISA ou órgãos internacionais. Sempre dentro das normas do órgão oficial.

CORRELAÇÃO “ IN-VIVO//IN VITRO”

São ensaio pré-estudo de alta importância se não decisório para a realização do estudo.

ENSAIO DE LIPÓLISE: “in vitro”: avalia a correlação de liberação de drogas contidas em sistemas de liberação auto emulsificáveis (SEDDS) em meios biorrelevantes e sua disponibilidade para absorção e assim objetiva a correlação in vitro/in vivo pela disponibilidade da droga em meio intestinal.

ENSAIO DE EXTRAVASAMENTO LIPOSSOMAL: “in vitro”: avalia a liberação de drogas lipossomais frente a múltiplas condições in vitro de liberação da droga, como em presença de plasma humano, alterações de parâmetros fisiológicos entre outros. Assim, permite desafiar o controle de liberação do ativo a partir do lipossoma em bicamada lipídica e busca confirmar a não ocorrência de descontrole de liberação do ativo em situação de uso.

APOIO AS EMPRESAS: Ainda por ser estudo complexo e de investimento elevado, o Centro T&E orienta a empresa com informações ou ensaios preliminares, como; Informações Físico-Química, Termocalorimetria, pH relevantes, enfim discussões que buscam promover melhor visão do desenvolvimento do produto para obter resultados significativos nos parâmetros de avaliação da ANVISA, como: Cmax; Área Sobre a Curva, resíduo, Tmax entre outros extremamente importantes para os descritos pela Agência.  

 FACILIDADE: O Centro T&E facilita para sua empresa oferecendo todas as etapas necessárias para o ensaio: EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA, BIOISENÇÃO, Protocolo em CEP/CONEP, as três etapas do estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade: CLINICA/BIOANALITICA/ESTATÍSTICA.