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CARACTERIZAÇÃO DE PADRÕES E INSUMOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

A identificação ocorre em maior probabilidade ou o mais próximo dos padrões existentes de referência, complementado por bibliográficas confiáveis.

Atribuir a identificação para um composto majoritário ou ainda impureza de um produto, exige responsabilidade e testemunho analítico confiável.

A Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, descreve nomenclatura para padrões da seguinte forma:

 SQR- (substância química de referência): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência incluindo-se substância química de referência caracterizada e substância química de referência farmacopeica; SQC- (substância química de referência caracterizada): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização; SQF- (substância química de referência farmacopeica): substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa;

SQT- (substância química de trabalho): substância ou  mistura de substâncias químicas ou biológicas utilizada na rotina laboratorial, padronizada a partir de uma substância química de referência farmacopeica ou, na ausência dessa, a partir de uma substância química de referência caracterizada, sendo rastreável à SQR utilizada para a sua padronização.

 Obs.:Os padrões analíticos de Referência, também denominados de padrões primários, no Brasil são produzidos pela Farmacopeia Brasileira (obrigatório o uso) ou por instituições como USP (Farmacopeia Americana), BP (farmacopeia Britânica), FE (Farmacopeia Europeia) e fornecedores de padrões que adotam a norma ISO-IEC-34.

 O Centro T&E possui protocolo para a identificação conforme a RDC 166, assim como todo instrumental necessário para a caracterização do produto da sua empresa.

Consulte o Centro T&E