O estudo de Impurezas de Degradação regulado pela RDC Nº 53 de 04/12/2015-ANVISA e Guia 04/2015 aplica-se ao Ativo (matéria prima-IFA), Placebo (excipientes da formulação) e Produto Final (Formulado: Placebo+IFA) com objetivo de submeter os componentes do medicamento para verificar possíveis degradações em momento de stresse. De acordo com a RDC 53 de 04 de dezembro de 2015, três ensaios são previstos para o ensaio total:

•                         Limite de notificação:      Limite de identificação:     Limite de qualificação:

 O ensaio se inicia pela pesquisa bibliográfica e a predição analítica. Dentre os ensaios oferecidos somos o Centro que oferece estudo completo sobre a RDC 53/15:

a-Ensaio de Notificação

b-Ensaio de Identificação

c-Ensaio de Qualificação.

O protocolo do Centro T&E para realizar o estudo de IMPUREZAS DE DEGRADAÇÃO, conta com a predição analítica e com diversidade de técnicas analíticas de separação, quantificação, preparativas e identificação, além de profissionais experientes para executar e interpretar os fenômenos ocorridos durante o experimental. Desta forma, o Centro T&E Analítica atende a indústria farmacêutica nos estudos pela RDC Nº 53/2015 em:

Obs.: T&E publicou o único livro no Brasil sobre Impurezas de Degradação e oferece Minicurso gratuito às parcerias T&E para dividir nossa experiência e orientar sobre a complexidade na realização deste ensaio.