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DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO ANALÍTICO – T&E

T&E

DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO ANALÍTICO

É talvez a etapa mais complexa da busca por uma técnica analítica, pois envolve, recursos matérias e humanos. Recursos materiais em função da detectabilidade de todos os possíveis componentes (impurezas ou substâncias relatadas) presentes nas amostras em teste, que desta forma garantir que não haja interferências impactantes, dessas impurezas na quantificação do teor do ativo (fármaco). Várias são as técnicas para desenvolver metodologias de teor quer do ativo ou de impurezas Centro T&E possui uma gama de técnicas de alta complexidade além de parcerias com diferentes instituições para atender vossa empresa.  

I – CONDIÇÃO ANALÍTICA: é a condição operacional do equipamento no qual observa-se o sinal do ativo (fármaco) eluindo de forma majoritária

II – MÉTODO ANALÍTICO: é a Condição Analítica submetida aos desafios da validação, como a RDC 166.

III – VALIDAÇÃO: A validação de teor e ou impurezas, segue RDC 166 de 24 de julho de 2017.

IV – EXTRAÇÕES: No processo de desenvolvimento, em muitas situações faz-se necessário em alguma etapa, realizar a extração do ativo, quer na forma tal qual ou na forma derivatizada. Para as extrações o Centro T&E procura atualização constante e cita-se as mais utilizadas: extração L-L, SPE, SPME; SBSE, extrações a frio ou a quente, “Head Space”, entre outras. Extrações com pHs programados, e muitas vezes o “clean-up” utilizado do processo QuEChERS,(Quick, Easy, Cheap, Effective, Rugged, Safe –  Rápido, Fácil, Barato, Eficaz, Robusto, Seguro)

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