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EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – T&E

T&E

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

  • EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Habilitação ANVISA: 26 de julho de 2001.

(Habilitação: Equivalência Farmacêutica, Dissolução/Perfil de Dissolução e Bioisenção)

A Resolução RDC nº 31 de 11 de agosto de 2010, conceitua a Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução como se segue:

  1. Estudo de Equivalência Farmacêutica: conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são Equivalentes Farmacêuticos;
  2. Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo: ensaio analítico com coletas em múltiplos pontos para a avaliação da dissolução de uma determinada substância ativa comparando duas formulações;

  3. Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada. Devem cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. Formas farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo intervalo posológico;
 

Outros conceitos podem ser atribuídos a Equivalência Farmacêutica e ao Perfil de Dissolução: Equivalência Farmacêutica refere-se à um estudo “iv” (in vitro) comparativo pela realização de ensaios físico-químicos e até mesmo microbiológicos e biológicos entre duas formulações, na qual uma delas é o medicamento teste e a outra, o medicamento comparador (indicado pela ANVISA). Perfil de dissolução comparativo refere-se a uma avaliação comparativa da dissolução de uma ou mais substâncias ativas em determinada condição analítica e múltiplos pontos de coleta para quantificação (ões).

 

O Centro T&E Analítica, EQFAR 025, é um dos primeiros Centros habilitados pela ANVISA (desde 2001), portanto com experiência comprovada em centenas de estudos realizados e aprovados pelo órgão oficial.

 

Experiência em todas as formas farmacêuticas:

Ensaios físico-químicos de formas:

Sólidas

Semi-sólidas

Líquidas

Ensaios microbiológicos para produtos não-estéreis e estéreis

Ensaios biológicos

 

Ensaios em medicamentos:

Antineoplásicos

Sprays

Aerossóis nasais

Inalatórios por via oral

MDIs orais

DPIs orais do tipo disco

Reservatório

Doses pré-medidas unitárias

Formas Farmacêuticas de liberação:

Imediata

Prolongada

Retardada

Experiência em todas as apresentações farmacêuticas, como define a RDC 31/2010.

 

O Centro T&E Analítica possui enorme experiência e é habilitado para manipulação de medicamentos antineoplásicos, satisfazendo a todos os requisitos das legislações vigentes em todas as formas farmacêuticas. Desta forma, possui sala específica para preparação e manipulação das amostras, assim como, descarte segregado.

 

 

*QUANDO SÃO SOLICITADOS ESTES ESTUDOS:

  • Para o registro ou renovação de medicamentos similares ou genéricos; 
  • Previamente aos estudos de Bioequivalência Farmacêutica;
  • Previamente aos estudos de Bioisenção baseada no sistema de classificação BioFarmacêutica (SCB)  conforme RDC 37/2011;
  • Alterações nos processos de fabricação, mudança de local de fabricação ou mudança de fornecedor de matéria prima, etc;
  • Ações jurídicas, exigências da ANVISA, entre outras.
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Obs.: acompanhar as legislações da ANVISA que versam sobre o tema.

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