EF-DISSOLUÇÃO-sólidas orais e suspensões: são indispensáveis os ensaios de DISSOLUÇÃO, PERFIL de DISSOLUÇÃO e DOSSIÊ de DISSOLUÇÃO

4.1-DISSOLUÇÃO FARMACÊUTICA: Está fundamentada pela resolução RDC 31 de 11 de agosto de 2010, neste caso específico no Capítulo II, do Estudo de EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA,

4.2-ENSAIO DE DISSOLUÇÂO: É ensaio realizado em dissolutores e em casos excepcionais em desintegrador. O Dissolutor com aparatos pás e cestos, inclui-se aparato para supositório e óvulos, além deste estão disponíveis os aparatos 5 e 6 utilizados para transdérmicos (adesivos-Patch), emulsões, comprimidos, drágeas, cápsulas, comprimidos revestidos e gastro-resistentes, outros aparatos são disponibilizados pelo Centro T&E conforme disposições da ANVISA.

4.3-DESENVOLVIMENTO DE DOSSIÊ DE DISSOLUÇÃO: na RDC 31/08/2010-Seção I: Art. 14: “Na ausência de método de dissolução descrito em compêndio oficial, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, é de responsabilidade do Patrocinador do Estudo o relatório de desenvolvimento e validação do método de dissolução que deve ser realizado conforme preconizado em guias nacionais e internacionais e conter dados que demonstrem que o método é discriminativo

4.4-DISSOLUÇÃO CUBAS: As cubas são recipientes que conterão o meio da dissolução no dissolutor. As cubas convencionais são em vidro ou poliméricas, transparentes ou âmbar. O Centro T&E Analítico, possui variedade de tipos e tamanhos de cubas para obter resultados e ou atender a metodologia, da mesma forma vários aparatos para se adequar a necessidade do seu produto.