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EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS & SORÇÃO – T&E

T&E

EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS & SORÇÃO

A embalagem da indústria Farmacêutica difere em algumas propriedades da indústria de Alimentos, porém podem interferir no produto emvasado. Na RDC Nº 73, de 7 de Abril de 2016 é solicitado a verificação de possíveis impurezas da embalagem primária migrar para o produto envasado, a este fato denominou-se Estudo de EXTRAÍVEIS (Extractables) , e a verificação de tais impurezas se estão presentes no produto envasado denominou-se estudo de LIXIVIÁVEIS (Leachables).

Outro fenômeno que deve ser observado, denomina-se SORÇÃO (Sorption) o qual consiste em possível migração do produto para a embalagem, o que pode resultar em interação com o produto formulado com a embalagem primária e ou desbalanceamento da formulação. Os ensaios citados, necessitam de uma gama de instrumental para a realização, basicamente, contemplam: produtos voláteis, semi-voláteis, não voláteis  e produtos inorgânicos. O Centro T&E está preparado para oferecer todas as análises, não apenas em fármacos, mas em aparatos, como filtros, blocos limpantes de tubulação, válvulas, tampas, batoques, etc.

O ensaio de Ex e Lix não se restringe a embalagens, mas também ao processo, como mangueiras, filtros estéreis, cone de limpeza de tubulação  e pulmões de armazenamento para o envase.

Metais: O Centro analisa elementos da monografia da USP <232>, que incluem as classes 1, 2A,2B e 3, assim como, outros metais pertinentes ao material em análise ou o solicitado pela sua empresa, estando em acordo as regras estabelecidas pelo órgão oficial.

 

O ensaio da USP <87> BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO é realizado pelo Centro T&E, assim como análise de Ftalatos e Bisfenol considerados tóxicos pelo contato com a embalange. O ensaio de Reatividade biológica in vitro, permite definir a toxicidade da embalagem.

Consulte o Centro T&E