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VALIDAÇÃO DE LIMPEZA – T&E

T&E

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Normalmente as indústrias farmacêuticas ou farmacoquímicas, trabalham com equipamentos denominados poli propósitos, ou seja, servem para mais de um produto. Desta forma quando da troca de produtos, deve-se garantir que não haja resíduo do ativo anterior não apenas no reator, mas, também, em suas tubulações ou acessórios em concentrações mínimas pré-determinadas possível de contaminar o novo produto. Vários são os processos de limpeza e estão ligadas a solubilidade do produto ali trabalhado. Após a última lavagem (rinsagem), pode-se analisar o resíduo no líquido de rinsagem.  Outra técnica é o uso do “swab” em placa do metal ou do material do sistema reacional. Para o Swab, normalmente, tem-se uma placa do metal do equipamento (tanto, misturador, filtro, etc) em dimensões pré-estabelecidas para a expressão do resultado. 

Diferentes conduções de validação de limpeza podem ser desafiadas em função do processo utilizado para a fabricação do IFA ou da formulação. Os limites de Quantificação são em baixa concentração o que exige equipamentos complexos e de alta resolução. O Centro T&E Analítica conduz o ensaio completo de validação de limpeza, incluindo, cálculo do limite, LD/LQ, recuperação e validação, independente da metodologia de limpeza a ser empregada.

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